Relenza - návod na použitie

INŠTRUKCIE
o lekárskom použití drogy

Evidenčné číslo:

Obchodný názov lieku: Relenza

Medzinárodný nechránený názov:

Dávková forma:

Zloženie prípravku:
účinná látka: zanamivir - 5 mg,
pomocné látky - monohydrát laktózy.

Opis: biely až takmer biely prášok.

Farmakoterapeutická skupina:

ATX kód: J05AH01

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika
Zanamivir je silný a vysoko selektívny inhibítor neuroaminidázy (povrchový enzým vírusu chrípky). Vírusová neuroaminidáza poskytuje uvoľňovanie vírusových častíc z infikovanej bunky a môže urýchliť penetráciu vírusu cez slizničnú bariéru na povrch epitelových buniek, čím zabezpečí infekciu ďalších buniek v dýchacom trakte. Inhibičná aktivita zanamiviru bola preukázaná in vitro aj in vivo a zahŕňa všetkých 9 podtypov peiraminidáz chrípkového vírusu, vrátane cirkulujúcich a virulentných pre rôzne druhy. Polovičná inhibičná koncentrácia (IC50) pre vírusové kmene A a B sa pohybuje v rozmedzí od 0,09 do 95,2 pM.
Replikácia vírusu chrípky je obmedzená na bunky povrchového epitelu dýchacieho traktu. Zanamivir účinkuje v extracelulárnom priestore, aby znížil reprodukciu obidvoch typov vírusu chrípky (A a B) zabránením uvoľňovania vírusových častí buniek z buniek povrchového epitelu dýchacích ciest. Účinnosť inhalovaného zanamiviru bola potvrdená v kontrolovaných klinických štúdiách. Použitie zaiamaviru ako liečby akútnych infekcií spôsobených chrípkovým vírusom viedlo k zníženiu uvoľňovania vírusu (v porovnaní s placebom). Nebol zaznamenaný žiadny vývoj rezistencie na zanamivir.

Farmakokinetika
Odsávanie. Absolútna biologická dostupnosť je po perorálnom podaní nízka a dosahuje v priemere 2%. Po orálnej inhalácii sa absorbuje približne 10% až 20% podanej dávky. Po jednorazovej dávke 10 mg je maximálna koncentrácia v krvnej plazme Cmax bola 97 ng / ml po 1,25 hodinách. Nízka absorpcia vedie k nízkym systémovým koncentráciám a nevýznamnej ploche pod krivkou závislosti koncentrácie od času. Nízky stupeň absorpcie sa udržuje pri opakovanej inhalácii.
Distribúcia: po perorálnom vdýchnutí sa zanamivir ukladá vo vysokých koncentráciách v dýchacích cestách, čo zaisťuje prísun liečiva do „brány“ infekcie. Po inhalácii 10 mg zanamiviru v epiteliálnej vrstve dýchacieho traktu koncentrácia prekročila priemernú hodnotu polovičnej inhibičnej koncentrácie pre neuroaminidázu 340-krát 12 hodín po inhalácii a 52-krát po 24 hodinách, čo zabezpečilo rýchlu inhibíciu vírusového enzýmu. Hlavnými miestami ukladania sú ústa hltana a pľúc (v priemere 77,6%, respektíve 13,2%).
Metabolizmus a vylučovanie: nepodlieha metabolizmu, vylučuje sa obličkami v nezmenenej podobe. Plazmatický polčas po perorálnej inhalácii sa pohybuje od 2,6 do 5,05 hodín. Celková svetlá výška je 2,5 až 10,9 l / h.

Špeciálne populácie pacientov
Starší ľudia: biologická dostupnosť po podaní terapeutickej dávky 20 mg je 10 - 20%, v dôsledku čoho sú koncentrácie v systémovom obehu zanedbateľné. Oprava dávkovacieho režimu nie je potrebná, pretože akékoľvek zmeny súvisiace s vekom, ktoré zvyčajne vedú k zmene farmakokinetických profilov rôznych liekov, v tomto prípade neovplyvňujú farmakokinetiku zanamiviru..
Deti: Farmakokinetika zanamiviru sa hodnotila v kontrolovanej pediatrickej štúdii u 24 pacientov vo veku od 3 mesiacov do 12 rokov s použitím rozprašovača (10 mg) a práškového inhalátora (10 mg). Farmakokinetické parametre u detí sa nelíšili od dospelých.
Pacienti s poškodením funkcie obličiek: pri použití terapeutických dávok 20 mg je biologická dostupnosť nízka a predstavuje 10 - 20%, preto sú systémové koncentrácie zanamiviru nevýznamné. Vzhľadom na širokú škálu bezpečnosti liekov možné zvýšenie systémových koncentrácií u pacientov so závažnou renálnou insuficienciou zostáva klinicky nevýznamné a nevyžaduje úpravu dávkovania..
Pacienti s poškodenou funkciou pečene: keďže zanamivir nie je metabolizovaný, nie je potrebná úprava dávkovania.

Klinická účinnosť a bezpečnosť
Zanamivir, podávaný v dávkach používaných na liečbu chrípky u zdravých rizikových ľudí (zvyčajne v kontakte s chorými), zmierňuje príznaky a skracuje dobu ochorenia. Súhrnná analýza výsledkov 3 štúdií ukázala, že medián času do úľavy od symptómov sa znížil na 1,5 dňa u pacientov v skupine so zanamivirom v porovnaní s pacientmi v skupine s placebom, (p Indikácie pre použitie
Liečba infekcie vírusom chrípky A a B u detí starších ako 5 rokov a dospelých.
Prevencia infekcie vírusmi chrípky A a B u detí starších ako 5 rokov a dospelých.

Kontraindikácie
Precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku.

Opatrne.
Choroby dýchacích ciest sprevádzané bronchospazmom (vrátane anamnézy).

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie
Účinnosť a bezpečnosť zanamiviru počas gravidity a laktácie sa neskúmala.

Experimentálne štúdie na zvieratách preukázali, že zanamivir prechádza placentou a do materského mlieka, avšak v perinatálnom a postnatálnom období sa nezistil žiadny teratogénny účinok alebo pokles plodnosti alebo klinické prejavy akýchkoľvek porúch. Nie sú k dispozícii žiadne informácie o penetrácii cez placentárnu bariéru alebo do materského mlieka..
Zanamivir sa však nemá používať počas tehotenstva a dojčenia, najmä v prvom trimestri, iba ak očakávaný prínos pre matku preváži potenciálne riziko pre plod..

Spôsob podávania a dávkovanie
Zanamivir sa podáva perorálne iba inhaláciou. Na zaistenie správneho použitia lieku používajte dodávaný DISKHALER.
Pacienti užívajúci iné inhalačné lieky (napr. Bronchodilatanciá) majú Relenzu používať až po týchto liekoch.
Liečba
Dospelí a deti od 5 rokov: Odporúčaná dávka zanamiviru sú dve inhalácie (2x5 mg) dvakrát denne počas 5 dní. Celková denná dávka je 20 mg. Pre dosiahnutie optimálneho účinku je potrebné zahájiť liečbu, keď sa objavia prvé príznaky ochorenia..
Starší pacienti: nie je potrebná úprava dávkovania.
Pacienti s poškodením funkcie obličiek: úprava dávkovania nie je nutná.
Pacienti s poškodenou funkciou pečene: nie je potrebná úprava dávkovania.
Prevencia
Dospelí a deti od 5 rokov: Odporúčaná dávka zanamiviru sú dve inhalácie (2 × 5 mg) raz denne počas 10 dní. Celková denná dávka je 10 mg. Trvanie prijatia sa môže predĺžiť na 1 mesiac, ak riziko infekcie pretrváva dlhšie ako 10 dní (predpokladá sa napríklad dlhodobý kontakt s chorými).
Starší pacienti: nie je potrebná úprava dávkovania.
Pacienti s poškodením funkcie obličiek: úprava dávkovania nie je nutná.
Pacienti s poškodenou funkciou pečene: nie je potrebná úprava dávkovania.

Vedľajší účinok
V kontrolovaných klinických štúdiách je incidencia nežiaducich udalostí podobná v skupine so zanamivirom aj v skupine s placebom. Spontánne hlásenia obsahovali informácie o nežiaducich reakciách na užívanie zanamiviru a boli klasifikované nasledovne: veľmi často (≥ 1/10), často (≥ 1/100) Z imunitného systému: veľmi zriedkavo: achlergické reakcie vrátane edému tváre a hrtana.
Z dýchacích ciest: veľmi zriedka: bronchospazmus, ťažkosti s dýchaním.
Na strane kože a jej prídavných látkach: veľmi zriedkavo: vyrážka, žihľavka, závažné kožné reakcie vrátane polymorfného erytému, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza.

Predávkovanie
Náhodné predávkovanie je nepravdepodobné kvôli vlastnostiam formy samotného uvoľňovania, spôsobu podávania a nízkej biologickej dostupnosti po perorálnom podaní zanamiviru. Pri inhalačnom použití 64 mg denne (viac ako trojnásobok odporúčanej dennej dávky) neboli zaznamenané žiadne vedľajšie účinky. Tiež nie sú registrované a na parenterálne podávanie po dobu 5 dní 1 200 mg denne.

špeciálne pokyny
Ojedinele sa vyskytli ojedinelé hlásenia o vývoji bronchospazmu a / alebo zhoršení dýchacích funkcií po použití zanamaviru, vrátane tých, ktoré v minulosti nemali predchádzajúce choroby. V prípade vývoja jedného z vyššie uvedených javov by ste mali prestať užívať zanamivir a vyhľadať lekára.
Pacienti s ochorením dýchacích ciest by mali mať krátkodobo pôsobiace bronchodilatátory na urgentnú liečbu zanamivirom.
Infekcia vírusom chrípky môže byť spojená s rôznymi neurologickými poruchami a poruchami správania. Postmarketingové správy (väčšinou u detí v Japonsku) hlásili záchvaty, delírium, halucinácie a deviantné správanie u pacientov infikovaných vírusom chrípky a užívajúcich inhibítory neuraminidázy vrátane zanamiviru. Tieto javy sa pozorovali hlavne v počiatočných štádiách ochorenia, často mali náhly nástup a rýchly nástup výsledku. Príčinná súvislosť medzi užívaním zanamiviru a vyššie uvedenými nežiaducimi udalosťami sa nepreukázala. Ak sa vyskytnú akékoľvek neuropsychiatrické príznaky, je potrebné vyhodnotiť pomer rizika a prínosu ďalšej liečby zanamivirom pre každého jednotlivého pacienta..

Uvoľnite formulár
Prášok na inhaláciu v dávke 5 mg / dávka. Laminovaný hliníkový rotadisk so 4 bunkami (guľatý blister so 4 symetricky umiestnenými bunkami), z ktorých každý obsahuje 1 dávku liečiva). 5 rotadiskov v plastovej fľaši. V kartónovej škatuli je umiestnená plastová fľaša s rozprašovačom a návod na použitie.

Čas použiteľnosti
7 rokov.
Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.

Podmienky skladovania
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° С..
Držte mimo dosahu detí.

Podmienky výdaja v lekárňach:

Výrobca
GlaxoWellcome Production Právna adresa: Industrial Zone 2, Rue Lavoisier 23, Evreux, Francúzsko / 23 rue Lavoisier - Zone Industrielle No 2, Evreux, Francúzsko
Ďalšie informácie získate na adrese:
ZAO GlaxoSmithKline Trading, 121614, Moskva, st. Krylatskaya, dom 17, budova Z, 5. poschodie Business Park „Krylatskie Hills“

Pokyny na používanie Diskhaleru s Rotadiskmi.

Prístroj Diskhaler sa používa na inhaláciu Rotadisku (forma uvoľňovania Relenzy). Dischaler sa skladá z nasledujúcich častí:

  • puzdro s vekom a plastovou ihlou na prepichnutie bunky rotadisku
  • puzdro na náustok
  • výsuvný podnos s náustkom a otočným kolieskom, na ktorom je umiestnený Rotadisk

Rotadisk sa skladá zo 4 blistrov, každý z nich obsahuje špecifickú dávku.
Rotadisc sa môže uchovávať v inhalačnom prístroji s dischalerom, avšak blister by sa mal prepichnúť bezprostredne pred inhaláciou lieku. Nedodržanie tohto odporúčania môže narušiť prácu Diskhaleru a následne znížiť účinnosť lieku..
DÔLEŽITÉ! Rotadisk by sa nemal prepichnúť skôr, ako sa umiestni do oddeľovača..

Načítava sa Rotadisk do dischalera

  1. Odstráňte kryt z náustku, uistite sa, že je náustok čistý zvonka aj zvnútra.
  2. Jemne vytiahnite zásuvku, až kým plastové úchytky nevystúpia uchopením za rohy zásuvky. Zásobník vytiahnite až na doraz, aby ste videli zárezy na bočnej strane spôn.
  3. Podnos úplne vytiahnite tak, že palcom a ukazovákom stlačíte zárezy na bočnej strane spôn.
  4. Vložte Rotadisk na koleso bunkami nadol a vložte zásobník späť do dischalera.
Vdýchnutie.
  1. Zdvihnite veko dávkovača nahor, kým sa nezastaví, aby ste prepichli hornú a spodnú fóliu Rotadisk. Zatvorte veko.
DÔLEŽITÉ! Nezdvíhajte kryt skôr, ako je zásuvka úplne nainštalovaná.
  1. Po úplnom výdychu si vložte náustok medzi zuby, pevne ho uchopte perami bez toho, aby ste zablokovali vzduchové otvory na oboch stranách náustku. Pomaly sa zhlboka nadýchnite (vždy ústami, nie nosom). Vyberte náustok z úst. Zadržte dych čo najviac. Pomaly vydýchnite. Nemôžete vydýchnuť do inhalátora.
  2. Opatrne vytiahnite zásuvku až na doraz, bez stlačenia príchytiek, a zatlačte dovnútra. V takom prípade Rotadisk otočí jednu bunku a je pripravený na ďalšiu inhaláciu.
DÔLEŽITÉ! Bunka by mala byť prepichnutá iba bezprostredne pred inhaláciou..
Pri opakovaných inhaláciách opakujte kroky 5 a 6. Výmena prázdneho Rotadisku.
Každý Rotadisk obsahuje 4 sloty. Po štyroch inhaláciách vymeňte prázdny Rotadisk za nový (kroky 2 - 4).
DÔLEŽITÉ! Deti by mali používať inhalačný prístroj pod dohľadom dospelých.

Relenza

Zloženie

Jeden rotadisk obsahuje 20 miligramov zanamiviru, jedna dávka - 5 miligramov. Ako pomocná zložka je prítomný monohydrát laktózy. V plastových škatuliach je spolu s dischalerom 5 rotadiskov.

Uvoľnite formulár

Dostupné vo forme dávkovaného prášku na inhaláciu, ktorý je biely alebo sivobiely.

farmaceutický účinok

Je to antivírusové liečivo, vysoko selektívny inhibítor neuraminidázy, ktorá je povrchovým enzýmom vírusu chrípky. Vírusová neuraminidáza je schopná uvoľňovať bunky a urýchľuje prechod vírusu cez sliznicu na povrch buniek epitelu, ktorý infikuje ďalšie bunky dýchacieho traktu.

Pri liečbe sliznice dýchacích ciest zanamivirom vírus, ktorý sa na ňu dostane, zostáva na povrchu a nemôže sa dostať do buniek epitelu. Ak sa ošetria bunky nosohltanu a dýchacích ciest, ktoré už boli vírusom infikované, šírenie infekcie v tele sa zastaví. Liečivo nevstupuje do priestoru buniek a účinkuje v extracelulárnom prostredí.

Liek je tiež účinný na prevenciu chrípky u dospelých a detí starších ako 5 rokov. V porovnaní s placebom je percento účinnosti 67 až 79 percent v porovnaní s aktívnou kontrolou - 56 až 61 percent.

Farmakodynamika a farmakokinetika

Pri vdýchnutí je biologická dostupnosť iba dve percentá. Systémová absorpcia je približne 10 až 20 percent. Po jednorazovej dávke 10 miligramov sa maximálna koncentrácia dosiahne po 1 hodine 15 minútach a je 97 nanogramov na mililiter. Vďaka nízkej absorpcii je obsah liečiva v krvnej plazme nízky.

Účinná látka sa distribuuje po inhalácii v tkanivách dýchacích ciest. Koncentrácia účinnej zložky 12 hodín a 24 hodín po inhalácii je v priemere 340 a 52-krát vyššia ako priemerná hodnota polovičnej maximálnej inhibičnej koncentrácie pre vírusovú neuraminidázu. Vďaka vysokému obsahu účinnej látky v dýchacích cestách je vírusová neuraminidáza rýchlo inhibovaná.

Liečivo sa akumuluje, hlavne o 13,2 percenta v tkanivách pľúc a o 77,6 percenta v tkanivách orofaryngu. Vylučuje sa obličkami v nezmenenej podobe, nemetabolizuje sa. Polčas po inhalácii trvá od 2,6 do 5 hodín. Celková svetlá výška sa pohybuje od 2,5 do 10,9 litra za hodinu. Vzhľadom na to, že účinná látka nie je metabolizovaná, nie je potrebné upravovať dávku, ak dôjde k poškodeniu pečene..

Indikácie pre použitie

Relenza je indikovaná na liečbu a prevenciu infekcií spôsobených vírusmi chrípky A a B. Liek je indikovaný dospelým a deťom starším ako 5 rokov, zmierňuje príznaky a výrazne skracuje trvanie ochorenia..

Kontraindikácie

Nemali by sa užívať, ak sa v minulosti vyskytli alergické reakcie na zanamivir. Kontraindikácie sú tiež:

  • laktácia;
  • tehotenstvo v prvom trimestri;
  • vek do 5 rokov;
  • zvýšená reakcia priedušiek na inhalačné lieky;
  • choroby, ktoré sú sprevádzané bronchospazmom;
  • neznášanlivosť laktózy.

Vedľajšie účinky

Vdýchnutie týmto liekom môže spôsobiť:

  • kožné reakcie vo forme Stevens-Johnsonovho syndrómu, toxická epidermálna nekrolýza, polymorfný erytém a žihľavka;
  • ťažké dýchanie;
  • bronchospazmus;
  • alergické reakcie vo forme opuchu tváre a hrtana;
  • deviantné správanie;
  • delírium;
  • halucinácie;
  • kŕče.

Návod na použitie Relenzy (spôsob a dávkovanie)

Pokyny na použitie Relenzy naznačujú, že liek sa aplikuje pomocou špeciálneho inhalátora s názvom Diskhaler, ktorý sa dodáva so súpravou. U pacientov všetkých vekových skupín sa používa rovnaké dávkovanie - 20 miligramov denne. Pre maximálnu účinnosť liečby je potrebné začať s inhaláciami už pri najmenšom zistení príznakov..

Použitie lieku je rozdelené do dvoch dávok, z ktorých každá sa podáva 10 miligramov zanamiviru vo forme inhalácie (dve inhalácie po 5 miligramoch). Dĺžka používania je päť dní.

Na profylaxiu sa liek môže používať desať dní, dve inhalácie (10 miligramov účinnej látky) raz denne. Ak riziko infekcie pretrváva, profylaktické použitie sa môže predĺžiť na jeden mesiac..

Na umiestnenie rotadisku do programu Dischaler potrebujete:

  • skontrolovať integritu rotadisku;
  • odstráňte kryt z náustku a uistite sa, že je náustok čistý;
  • vytiahnite podnos v rohoch, kým sa nezastaví, aby plastové spony vyšli (je potrebné, aby boli viditeľné zárezy);
  • stlačte svorky a úplne vytiahnite podnos;
  • umiestnite rotadisk na koleso, bunky nadol;
  • vložte zásobník späť na miesto.

Pri inhalácii musíte:

  • Zdvihnite kryt dischalera až na doraz, aby sa prepichla horná a dolná fólia rotadisku, potom kryt zatvorte;
  • úplne vydýchnite a vložte náustok medzi zuby, pričom nezatvárajte vzduchové otvory na oboch stranách náustka, pevne ho okolo neho obtočte. Pomaly sa zhlboka nadýchnite ústami a vyberte náustok z úst, zadržte dych čo najviac a pomaly vydýchnite. Je zakázané vydychovať do inhalátora;
  • raz opatrne vytiahnite výsuvný podnos, kým sa nezastaví, bez stlačenia svoriek, a zatlačením otočíte rotadisk o jednu bunku, po ktorej bude pripravený na následnú inhaláciu. Stojí za zváženie, že bunku je možné prepichnúť iba bezprostredne pred inhaláciou..

Každý rotadisk má štyri bunky. Po štyroch inhaláciách musí byť prázdny rotadisk vymenený za nový..

Predávkovanie

Náhodné predávkovanie drogami je takmer nemožné. Pri zámernom zvýšení dávky, dokonca až o 64 miligramov denne, sa nepozorovali žiadne vedľajšie účinky.

Pri parenterálnom použití v dávke 1,2 gramu denne počas piatich dní sa tiež nepozorovali vedľajšie účinky.

Interakcia

Nie je možné vykonávať inhalácie s týmto liekom v kombinácii s rýchlo pôsobiacimi bronchodilatanciami. V prípadoch, keď je potrebné ich aplikovať, sa najskôr injikujú a potom sa uskutoční inhalácia so zanamivirom.

Podmienky predaja

Na lekársky predpis.

Podmienky skladovania

Skladujte pri teplote vzduchu nepresahujúcej 30 stupňov.

Relenza ® (Relenza ®)

Liečivo:

Obsah

  • 3D obrázky
  • Zloženie a forma uvoľnenia
  • farmaceutický účinok
  • Farmakodynamika
  • Farmakokinetika
  • Indikácie pre Relenza
  • Kontraindikácie
  • Aplikácia počas tehotenstva a laktácie
  • Vedľajšie účinky
  • Spôsob podávania a dávkovanie
  • Predávkovanie
  • špeciálne pokyny
  • Podmienky výdaja z lekární
  • Podmienky skladovania lieku Relenza
  • Čas použiteľnosti lieku Relenza
  • Ceny v lekárňach
  • Recenzie

Farmakologická skupina

  • Antivírusové činidlo [antivírusové látky (okrem HIV)]

Nozologická klasifikácia (ICD-10)

  • J10 Chrípka spôsobená identifikovaným vírusom chrípky

3D obrázky

Zloženie a forma uvoľnenia

Dávkovaný prášok na inhaláciu1 dávka
účinná látka:
zanamivir5 mg
pomocné látky: monohydrát laktózy

5 rotadiskov vo fľaši, každý so 4 bunkami (spolu s dischalerom); v balení kartónu 1 fľaša.

Opis liekovej formy

Dávkovaný prášok na inhaláciu: od bieleho po takmer biely.

farmaceutický účinok

Farmakodynamika

Zanamivir je silný a vysoko selektívny inhibítor neuraminidázy (povrchový enzým vírusu chrípky). Vírusová neuraminidáza umožňuje uvoľňovanie vírusových častíc z infikovanej bunky a môže urýchliť penetráciu vírusu cez mukóznu bariéru na povrch epitelových buniek, čím zabezpečí infekciu ďalších buniek v dýchacom trakte. Inhibičná aktivita zanamiviru bola preukázaná in vitro aj in vivo a zahŕňa všetkých 9 podtypov neuraminidáz chrípkového vírusu, vč. cirkulujúce a virulentné pre rôzne druhy. Pre vírusové kmene A a B 50% inhibičná koncentrácia (IC50) sa pohybuje od 0,09 do 95,2 nM.

Replikácia vírusu chrípky je obmedzená na bunky povrchového epitelu dýchacieho traktu. Zanamivir účinkuje v extracelulárnom priestore, aby znížil reprodukciu oboch typov chrípkového vírusu (A a B) a zabránil uvoľňovaniu vírusových častíc z buniek povrchového epitelu dýchacieho traktu. Účinnosť inhalovaného zanamiviru bola potvrdená v kontrolovaných klinických štúdiách. Použitie zanamiviru ako terapie na akútne infekcie vírusom chrípky viedlo k zníženiu vylučovania vírusu (v porovnaní s placebom). Nebol zaznamenaný žiadny vývoj rezistencie na zanamivir.

Farmakokinetika

Odsávanie. Absolútna biologická dostupnosť je po perorálnom podaní nízka a dosahuje v priemere 2%. Po orálnej inhalácii sa absorbuje asi 10 až 20% podanej dávky. Po jednej dávke 10 mg Cmax v krvnej plazme bola 97 ng / ml po 1,25 hod.. Nízky stupeň absorpcie vedie k nízkym systémovým koncentráciám a nevýznamnej AUC. Nízky stupeň absorpcie sa udržuje pri opakovanej inhalácii.

Distribúcia. Po perorálnej inhalácii sa zanamivir ukladá vo vysokých koncentráciách v dýchacích cestách, čo zaisťuje prísun liečiva k „bráne“ infekcie. Po inhalácii 10 mg zanamiviru v epiteliálnej vrstve dýchacieho traktu koncentrácie prekročili priemernú hodnotu polovičnej inhibičnej koncentrácie neuraminidázy 340-krát 12 hodín po inhalácii a 52-krát po 24 hodinách, čo zabezpečilo rýchlu inhibíciu vírusového enzýmu. Hlavnými depozičnými miestami sú ústa hltana a pľúc (v priemere 77,6, respektíve 13,2%).

Metabolizmus a vylučovanie. Nepodlieha metabolizmu, vylučuje sa obličkami v nezmenenej podobe. T1/2 z krvnej plazmy po perorálnom vdýchnutí sa pohybuje od 2,6 do 5,05 hodín. Celkový klírens je od 2,5 do 10,9 l / h.

Špeciálne populácie pacientov

Starší ľudia. Biologická dostupnosť po podaní terapeutickej dávky 20 mg je 10–20%, v dôsledku čoho sú koncentrácie v systémovom obehu zanedbateľné. Oprava dávkovacieho režimu nie je potrebná, pretože akékoľvek zmeny súvisiace s vekom, ktoré zvyčajne vedú k zmene farmakokinetických profilov rôznych liekov, v tomto prípade neovplyvňujú farmakokinetiku zanamiviru..

Deti. Farmakokinetika zanamiviru sa hodnotila v kontrolovanej pediatrickej štúdii u 24 pacientov vo veku od 3 mesiacov do 12 rokov s použitím rozprašovača (10 mg) a práškového inhalátora (10 mg). Farmakokinetické parametre u detí sa nelíšili od dospelých.

Pacienti s poškodením funkcie obličiek. Pri použití terapeutických dávok 20 mg je biologická dostupnosť nízka a predstavuje 10–20%, preto sú systémové koncentrácie zanamiviru nevýznamné. Vzhľadom na širokú škálu bezpečnosti liekov možné zvýšenie systémových koncentrácií u pacientov so závažnou renálnou insuficienciou zostáva klinicky nevýznamné a nevyžaduje úpravu dávkovania..

Pacienti s poškodenou funkciou pečene. Pretože zanamivir nie je metabolizovaný, nie je potrebná úprava dávkovania.

Klinická účinnosť a bezpečnosť. Zanamivir, podávaný v dávkach používaných na liečbu chrípky u zdravých rizikových ľudí (zvyčajne v kontakte s chorými), zmierňuje príznaky a skracuje dobu ochorenia. Súhrnná analýza výsledkov 3 štúdií ukázala, že medián času do úľavy od symptómov sa znížil na 1,5 dňa u pacientov v skupine so zanamivirom v porovnaní s pacientmi v skupine s placebom (p ®

liečba infekcie spôsobenej vírusmi chrípky A a B u detí starších ako 5 rokov a dospelých;

prevencia infekcie spôsobenej vírusmi chrípky A a B u detí starších ako 5 rokov a dospelých.

Kontraindikácie

Precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku.

S opatrnosťou: choroby dýchacích ciest sprevádzané bronchospazmom (vrátane anamnézy).

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Účinnosť a bezpečnosť zanamiviru počas gravidity a laktácie sa neskúmala.

Experimentálne štúdie na zvieratách preukázali, že zanamivir prechádza placentou a do materského mlieka, avšak v perinatálnom a postnatálnom období sa nezistil žiadny teratogénny účinok alebo pokles plodnosti alebo klinické prejavy akýchkoľvek porúch. Nie sú k dispozícii žiadne informácie o penetrácii cez placentárnu bariéru alebo do materského mlieka..

Zanamivir sa však nemá používať počas tehotenstva a počas dojčenia, najmä v prvom trimestri, jeho použitie je možné iba vtedy, ak očakávaný prínos pre matku preváži možné riziko pre plod..

Vedľajšie účinky

V kontrolovaných klinických štúdiách je incidencia nežiaducich udalostí podobná v skupine so zanamivirom aj v skupine s placebom. Spontánne hlásenia obsahovali informácie o nežiaducich reakciách na užívanie zanamiviru a boli klasifikované nasledovne: veľmi často (≥ 1/10), často (≥ 1/100, ® sa má používať až po týchto liekoch).

Dospelí a deti od 5 rokov: Odporúčaná dávka zanamiviru sú 2 inhalácie (2 × 5 mg) 2-krát denne počas 5 dní. Celková denná dávka je 20 mg. Pre dosiahnutie optimálneho účinku je potrebné zahájiť liečbu, keď sa objavia prvé príznaky ochorenia..

Starší pacienti: nie je potrebná úprava dávkovania.

Pacienti s poškodením funkcie obličiek: nie je potrebná úprava dávkovania.

Pacienti s poškodenou funkciou pečene: nie je potrebná úprava dávkovania.

Prevencia

Dospelí a deti od 5 rokov: Odporúčaná dávka zanamiviru sú 2 inhalácie (2 × 5 mg) raz denne počas 10 dní. Celková denná dávka je 10 mg. Trvanie užívania sa môže predĺžiť na 1 mesiac, ak riziko infekcie pretrváva dlhšie ako 10 dní (predpokladá sa napríklad dlhší kontakt s chorými)..

Starší pacienti: nie je potrebná úprava dávkovania.

Pacienti s poškodením funkcie obličiek: nie je potrebná úprava dávkovania.

Pacienti s poškodenou funkciou pečene: nie je potrebná úprava dávkovania.

Pokyny na používanie dischalera s rotadiskmi

Prístroj Diskhaler sa používa na inhaláciu rotadisku (forma uvoľňovania liečiva Relenza ®)..

Dischaler sa skladá z nasledujúcich častí:

- puzdro s vekom a plastovou ihlou na prepichnutie bunky rotadisku;

- puzdro na náustok;

- výsuvný podnos s náustkom a otočným kolieskom, na ktorom je umiestnený rotadisk.

Rotadisk sa skladá zo 4 blistrov, z ktorých každý obsahuje určitú dávku lieku.

Rotadisc sa môže uchovávať v inhalačnom prístroji Diskhaler, avšak blister by sa mal prepichnúť bezprostredne pred inhaláciou lieku. Nedodržanie tohto odporúčania môže narušiť prácu Diskhaleru a následne znížiť účinnosť lieku..

Dôležité! Rotadisk by sa nemal prepichovať skôr, ako sa umiestni do odstraňovača..

Načítava sa Rotadisk do dischalera

1. Odstráňte kryt z náustku, uistite sa, že je náustok čistý zvonka aj zvnútra.

2. Jemne vytiahnite zásuvku, až kým plastové úchytky nevystúpia uchopením za rohy zásuvky. Zásobník vytiahnite až na doraz, aby ste videli zárezy na bočnej strane spôn.

3. Zásobník úplne vytiahnite tak, že palcom a ukazovákom stlačíte zárezy na bočnej strane spôn..

4. Vložte rotadisk na koleso tak, aby bunky boli nadol, a vložte zásobník späť do dischalera.

Vdýchnutie

5. Zdvihnite veko dischalera až na doraz, aby sa prepichla horná a spodná fólia rotadisku. Zatvorte veko.

Dôležité! Nezdvíhajte kryt skôr, ako je zásuvka úplne nainštalovaná.

6. Po úplnom výdychu si vložte náustok medzi zuby, pevne ho uchopte perami a neblokujte vzduchové otvory na oboch stranách náustku. Pomaly sa zhlboka nadýchnite (vždy ústami, nie nosom). Vyberte náustok z úst. Zadržte dych čo najviac. Pomaly vydýchnite. Nemôžete vydýchnuť do inhalátora.

7. Opatrne vytiahnite zásuvku až na doraz, bez stlačenia príchytiek, a zatlačte dovnútra. V takom prípade rotadisk otočí jednu bunku a je pripravený na ďalšiu inhaláciu.

Dôležité! Bunka by mala byť prepichnutá iba bezprostredne pred inhaláciou.!

Ak chcete vykonať opakované inhalácie, opakujte kroky 5 a 6.

Výmena prázdneho rotadisku

Každý rotadisk obsahuje 4 sloty. Po 4 inhaláciách vymeňte prázdny rotadisk za nový (body 2-4).

Dôležité! Deti by mali používať inhalačný prístroj pod dohľadom dospelých.

Predávkovanie

Náhodné predávkovanie je nepravdepodobné z dôvodu povahy formy uvoľňovania, spôsobu podávania a nízkej biologickej dostupnosti po perorálnom podaní zanamiviru..

Pri inhalačnom použití 64 mg denne (viac ako trojnásobok odporúčanej dennej dávky) neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky. Taktiež nie sú registrovaní na parenterálne použitie po dobu 5 dní v dávke 1 200 mg / deň..

špeciálne pokyny

Veľmi zriedkavé ojedinelé hlásenia o vývoji bronchospazmu a / alebo zhoršení dýchacích funkcií po užití zanamiviru, vč. žiadna predchádzajúca anamnéza. Ak sa vyskytne niektorý z vyššie uvedených javov, mali by ste prestať užívať zanamivir a vyhľadať lekára. Pacienti s ochorením dýchacích ciest by mali mať krátkodobo pôsobiace bronchodilatátory na urgentnú liečbu zanamivirom.

Infekcia vírusom chrípky môže byť spojená s rôznymi neurologickými poruchami a poruchami správania. Správy po uvedení lieku na trh hlásili záchvaty, delírium, halucinácie a deviantné správanie u pacientov infikovaných vírusom chrípky a užívajúcich inhibítory neuraminidázy vrátane zanamiviru (hlásené predovšetkým u detí v Japonsku). Tieto javy sa pozorovali hlavne v počiatočných štádiách ochorenia, často mali náhly nástup a rýchly nástup výsledku. Príčinná súvislosť medzi užívaním zanamiviru a vyššie uvedenými nežiaducimi udalosťami sa nepreukázala. Ak sa vyskytnú akékoľvek neuropsychiatrické príznaky, je potrebné vyhodnotiť pomer rizika a prínosu ďalšej liečby zanamivirom pre každého jednotlivého pacienta..

Vplyv na schopnosť viesť vozidlo a ďalšie mechanizmy: nepozorovaný.

Relenza

Relenza: návod na použitie a recenzie

Latinský názov: Relenza

ATX kód: J05AH01

Účinná látka: zanamivir (zanamivir)

Výrobca: Glaxo Wellcome Production (Francúzsko)

Popis a aktualizácia fotografií: 23.11.2018

Ceny v lekárňach: od 917 rubľov.

Relenza je antivírusové liečivo používané na liečbu chrípky typu A a B..

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávkovacia forma lieku Relenza je dávkovaný prášok na inhaláciu: od takmer bieleho po biely [v papierovej škatuľke 1 fľaša obsahujúca 20 dávok (5 rotadiskov so 4 bunkami), spolu s Diskhalerom].

Zloženie 1 dávky prášku:

  • účinná látka: zanamivir (mikronizovaný) - 5 mg;
  • pomocná zložka: monohydrát laktózy - do 25 mg.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Relenza je antivírusové liečivo, účinný a vysoko selektívny inhibítor neuraminidázy (povrchový enzým vírusu chrípky). Vďaka vírusovej neuraminidáze sa z infikovanej bunky uvoľňujú vírusové častice a je možné urýchliť penetráciu vírusu cez sliznicu na povrch epitelových buniek, čo zaisťuje infekciu ďalších buniek dýchacieho traktu..

Inhibičná aktivita zanamiviru zahŕňa všetkých 9 podtypov neuraminidáz vírusu chrípky, vrátane virulentných a cirkulujúcich pre rôzne druhy. Polovičná inhibičná koncentrácia (IC50) pre vírusové kmene A a B je 0,09–95,2 pM.

Replikácia vírusu chrípky je obmedzená na bunky povrchového epitelu dýchacieho traktu. Vplyvom zanamiviru v extracelulárnom priestore sa znižuje reprodukcia dvoch typov vírusov chrípky A a B a zabraňuje sa uvoľňovaniu vírusových častíc z buniek povrchového epitelu dýchacích ciest..

Pri inhalovanom použití bola účinnosť zanamiviru potvrdená v kontrolovaných klinických štúdiách. Použitie lieku ako terapie na akútne infekcie spôsobené vírusom chrípky v porovnaní s placebom viedlo k zníženiu uvoľňovania vírusu. Rozvoj rezistencie na zanamivir nebol zaznamenaný pri normálnej imunite.

Použitie Relenzy u rizikových zdravých ľudí v dávkach používaných pri liečbe chrípky viedlo k zlepšeniu symptómov a k skráteniu trvania ochorenia. Kombinovaná analýza výsledkov štúdií fázy III ukázala, že stredný čas do úľavy od príznakov sa znížil na jeden a pol dňa. Znížil sa aj počet komplikácií po chrípke a užívanie antibiotík používaných pri ich liečbe..

Zanamivir je najúčinnejší, keď sa liečba začne čo najskôr po objavení sa prvých príznakov ochorenia. Tiež sa osvedčilo ako účinné pri použití ako profylaktické činidlo.

Farmakokinetika

Zanamivir sa vyznačuje nízkou absolútnou biologickou dostupnosťou (v priemere po perorálnom podaní - 2%). Vstrebáva sa po perorálnej inhalácii asi 10 - 20% podanej dávky. C.max (maximálna koncentrácia látky) po jednorazovej dávke 10 mg je 97 ng / ml, čas na jej dosiahnutie je 1,25 hodiny.Vzhľadom na nízky stupeň absorpcie existuje nízka systémová koncentrácia a nepodstatná plocha pod farmakokinetickou krivkou „koncentrácia - čas“. Z dôvodu nízkej absorpcie je plazmatická koncentrácia zanamiviru v krvi nízka (pri opakovaných inhaláciách zostávajú ukazovatele nízke)..

Väzba látky na bielkoviny krvnej plazmy - 10% - veľmi často; > 1% a 0,1% a 0,01% a

Návod na použitie Relenza

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Produkovaný:

Kontakty pre otázky:

Dávková forma

reg. №: ЛСР-000095 zo dňa 31.05.07 - na neurčito Dátum opätovnej registrácie: 14.03.18
Relenza

Forma uvoľňovania, balenie a zloženie lieku Relenza

Prášok na inhaláciu, dávkovaný od bieleho po takmer biely.

1 dávka
zanamivir (mikronizovaný)5 mg

Pomocné látky: monohydrát laktózy - do 25 mg.

4 dávky - hliníkové laminované rotadisky (5) - plastové fľaše (1) spolu s Diskhalerom (1 ks) - kartónové balenia.

farmaceutický účinok

Zanamivir je vysoko aktívny a vysoko selektívny inhibítor neuraminidázy (povrchový enzým vírusu chrípky). Vírusová neuraminidáza poskytuje uvoľňovanie novovytvorených vírusových častíc z infikovaných buniek a môže urýchliť penetráciu vírusu cez slizničnú bariéru na povrch epitelových buniek, čím zabezpečí infekciu ďalších buniek. Inhibičná aktivita zanamiviru proti replikácii vírusov chrípky A a B bola preukázaná in vitro aj in vivo a zahŕňa všetky známe podtypy neuraminidázy chrípky A..

Replikácia vírusu chrípky je obmedzená na bunky povrchového epitelu dýchacieho traktu. Zanamivir účinkuje v extracelulárnom priestore a znižuje reprodukciu oboch typov chrípkového vírusu (A a B), čím bráni uvoľňovaniu infekčných vírusových častíc z epiteliálnych buniek dýchacieho traktu. Účinnosť zanamiviru na inhalačné použitie je potvrdená klinickými štúdiami.

Klinické údaje ukazujú, že použitie zanamiviru na liečbu akútnych infekcií spôsobených vírusom chrípky vedie k zníženiu vylučovania vírusu z dýchacích ciest v porovnaní so skupinou s placebom, zatiaľ čo nebol zistený výskyt kmeňov so zníženou citlivosťou na zanamivir..

Farmakokinetika

Farmakokinetické štúdie u ľudí preukázali, že absolútna biologická dostupnosť zanamiviru po perorálnom podaní je nízka a dosahuje v priemere 2%. Podobné štúdie zanamiviru po perorálnej inhalácii naznačujú, že asi 10% až 20% podanej dávky podlieha systémovej absorpcii a plazmatická C max sa zvyčajne dosiahne do 1 až 2 hodín po podaní. Nízka absorpcia liečiva vedie k nízkym systémovým koncentráciám, t.j. zanamivir po orálnej inhalácii nemá významné systémové účinky. Nie sú dôkazy o zmene farmakokinetiky lieku po opakovanej perorálnej inhalácii.

Väzba zanamiviru na bielkoviny krvnej plazmy je veľmi nízka (d zanamiviru u dospelých je asi 16 litrov, čo približne zodpovedá objemu extracelulárnej tekutiny..

Po perorálnej inhalácii sa zanamivir ukladá vo vysokých koncentráciách v dýchacích cestách, čo zaisťuje prísun liečiva do miesta infekcie. Po jednorazovej inhalácii 10 mg zanamiviru koncentrácia liečiva v epiteliálnej vrstve dýchacieho traktu - hlavnej zóne replikácie vírusu chrípky - prekročila priemernú IC50 pre vírusovú neuraminidázu asi 340-krát 12 hodín po inhalácii a približne 52-krát po 24 hodinách po inhalácii, čo poskytuje rýchly inhibícia vírusovej neuraminidázy. Zanamivir sa ukladá hlavne v ústach hltana a pľúc (v priemere 77,6%, respektíve 13,2%).

Zanamivir nie je metabolizovaný a vylučuje sa obličkami v nezmenenej podobe.

U dospelých pacientov s normálnou funkciou obličiek je T 1/2 zanamiviru približne 2 - 3 hodiny.

Farmakokinetika u osobitných skupín pacientov

Deti. Farmakokinetika zanamiviru sa hodnotila v otvorenej štúdii s jednorazovým použitím rozprašovača (10 mg) a práškového inhalátora (10 mg) u 24 pacientov vo veku od 3 mesiacov do 12 rokov. Systémové koncentrácie u detí sa nelíšili od koncentrácií u dospelých pri použití 10 mg zanamiviru vo forme prášku na inhaláciu..

Starší pacienti. Pri každodennom používaní zanamiviru vo forme inhalácie v terapeutickej dávke 20 mg je biologická dostupnosť liečiva nízka a predstavuje 10 - 20%, preto sú systémové koncentrácie zanamiviru nevýznamné. Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania, pretože je nepravdepodobné, že akékoľvek zmeny vo farmakokinetickom profile spojené s vekom budú mať klinicky významný účinok..

Pacienti s poškodením funkcie obličiek. Pri dennom používaní zanamiviru vo forme inhalácie v terapeutickej dávke 20 mg je biologická dostupnosť liečiva nízka a predstavuje 10 - 20%, preto sú systémové koncentrácie zanamiviru nevýznamné. Vzhľadom na široký rozsah bezpečnosti zanamiviru sa možné zvýšenie systémových koncentrácií u pacientov so závažnou renálnou insuficienciou nepovažuje za klinicky významné a nevyžaduje inhalačné podanie. U pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek (CC 1/2 krvného séra sa zvyšuje na približne 12 - 20 hodín. U pacientov s terminálnym štádiom chronického zlyhania obličiek sa eliminácia zanamiviru neskúmala..

Pacienti s poškodenou funkciou pečene. Pretože zanamivir nie je metabolizovaný, nie je potrebná úprava dávkovania u pacientov s poškodením funkcie pečene.

Indikácie pre Relenza

  • liečba infekcie spôsobenej vírusmi chrípky A a B u detí starších ako 5 rokov a dospelých;
  • prevencia infekcie spôsobenej vírusmi chrípky A a B u detí starších ako 5 rokov a dospelých.
Otvorte zoznam kódov ICD-10
Kód ICD-10Indikácia
J10Chrípka spôsobená identifikovaným vírusom sezónnej chrípky

Dávkovací režim

Relenza sa používa iba na orálnu inhaláciu pomocou dodávaného zariadenia Diskhaler.

Pacientom, ktorým sú predpísané iné inhalačné lieky (napríklad rýchlo pôsobiace bronchodilatanciá) v spojení s Relenzou, je potrebné odporučiť, aby tieto lieky užívali pred použitím Relenzy.

Odporúčaná dávka Relenzy sú dve inhalácie (2 × 5 mg) 2-krát denne počas 5 dní. Celková denná dávka je 20 mg. Pre dosiahnutie optimálneho účinku by sa malo s liečbou začať čo najskôr (najlepšie do 2 dní), keď sa objavia prvé príznaky ochorenia.

Oprava dávkovacieho režimu u detí sa nevyžaduje.

Oprava dávkovacieho režimu u starších pacientov nie je potrebná.

U pacientov s poškodením funkcie obličiek a pečene nie je potrebná úprava dávkovania.

Odporúčaná dávka Relenzy sú dve inhalácie (2 × 5 mg) 1-krát denne počas 10 dní. Celková denná dávka je 10 mg. Doba preventívnej liečby sa môže predĺžiť na jeden mesiac, ak obdobie rizika kontaktu s infekčným agensom prekročí 10 dní.

Celá preventívna terapia by sa mala dokončiť podľa predpisu.

Oprava dávkovacieho režimu u detí sa nevyžaduje.

U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania.

U pacientov s poškodením funkcie obličiek a pečene nie je potrebná úprava dávkovania.

Pokyny na používanie Diskhaleru s Rotadiskmi

Zariadenie Diskhaler sa používa na inhaláciu zanamiviru z Rotadisku.

Dischaler sa skladá z nasledujúcich častí:

  • puzdro s vekom a plastovou ihlou na prepichnutie bunky Rotadisk;
  • výsuvný podnos s náustkom a otočným kolieskom, na ktorom je umiestnený Rotadisk.
  • puzdro na náustok.

Rotadisk sa umiestni na koleso.

Nemali by sa používať samostatne, pokiaľ nebudete postupovať podľa podrobných pokynov.

Rotadisk je 4-bunkový blister, každý obsahuje 5 mg zanamiviru. Odporúčaná dávka Relenzy sú dve bunky (10 mg).

Dôležité! Rotadisk pred prepichnutím do inhalačného prístroja Diskhaler neprepichujte. Rotadisk sa môže uchovávať v Diskhaleri, ale blister sa má prepichnúť bezprostredne pred inhaláciou lieku. Diskhaler sa má udržiavať čistý. Po použití náustok utrite čistou handričkou a zakryte modrým krytom.

Načítava sa Rotadisk do dischalera

1. Vyberte modré puzdro z náustku. Uistite sa, že náustok je čistý zvonka aj zvnútra.

2. Jemne vytiahnite bielu zásuvku, až kým plastové úchytky nevystúpia uchopením za rohy zásuvky. Zásobník vytiahnite až na doraz, aby ste videli zárezy na bočnej strane spôn.

3. Biely podnos úplne vytiahnite tak, že palcom a ukazovákom stlačíte zárezy na bočnej strane spôn..

4. Vložte nový Rotadisk na koleso štítkom smerom nahor a bunkami smerom nadol. Články musia byť v jednej línii s otvormi v kolese.

5. Vložte zásobník späť do krytu. Ak sa inhalácia neuskutoční ihneď po nainštalovaní Rotadisku, nasaďte na náustok znova modrý kryt.

Prípravok na inhaláciu

Rotadisk sa má prepichnúť iba bezprostredne pred inhaláciou.

6. Držte dischaler vo vodorovnej polohe, zdvihnite jeho kryt až na doraz, aby ste prepichli hornú a spodnú fóliu Rotadisk. Kryt musí byť úplne zvislý. Zatvorte veko. Miska na riad je pripravená na použitie.

Dischaler s prepichnutým Rotadiskom by sa mal držať horizontálne až do inhalácie.

7. Zaujmite pohodlný sed. Bez toho, aby ste si Diskhaler priniesli do úst, úplne vydýchnite. Nevdychujte do inhalátora. V opačnom prípade môžete prášok z blistra vyfúknuť.

Po úplnom výdychu si vložte náustok medzi zuby a pevne stlačte perami. Nedržte náustok zubami ani neblokujte vzduchové otvory na oboch stranách náustku. Jedenkrát sa zhlboka nadýchnite ústami..

Dôležité! Dýchajte ústami, nie nosom..

Vyberte náustok z úst. Zadržte dych čo najviac, potom pomaly vydýchnite.

Príprava ďalšej bunky (druhá časť dávky)

8. Vytiahnite zásuvku až na doraz (nestláčajte príchytky alebo zásuvku úplne vytiahnite) a vložte ju späť. Zároveň Rotadisk otočí jednu bunku a bude pripravený na ďalšiu inhaláciu. Podľa potreby opakujte, kým sa bunka nenachádza pod ihlou.

Opakujte kroky 6 a 7 pre inhaláciu.

9. Po ukončení inhalácie (zvyčajne pomocou dvoch buniek) utrite náustok a zatvorte ho modrým krytom.

Je dôležité udržiavať Dishaler čistý.

10. Každý Rotadisk obsahuje 4 bunky. Po štyroch inhaláciách vyberte prázdny Rotadisk z Diskhaleru a nahraďte ho novým (kroky 1-5).

Dôležité! Deti by mali používať inhalačný prístroj pod dohľadom dospelých.

Vedľajší účinok

Relenza je dobre znášaná, ak sa užíva orálnou inhaláciou.

V klinických štúdiách, ktoré zahŕňali vysoko rizikové skupiny pacientov (starší pacienti aj pacienti s niektorými chronickými ochoreniami), je výskyt nežiaducich reakcií podobný v skupine so zanamivirom aj v skupine s placebom.

Nežiaduce reakcie uvedené nižšie sú uvedené v súlade s poškodením orgánov a orgánových systémov a frekvenciou výskytu. Frekvencia výskytu sa určuje takto: veľmi často (≥ 1/10), často (≥ 1/100, z imunitného systému: veľmi zriedkavo - alergické reakcie vrátane anafylaktických a anafylaktoidných reakcií, edém tváre a orofaryngu..

Z nervového systému: veľmi zriedka - vazovagálne reakcie (boli zaznamenané u pacientov s príznakmi vírusu chrípky, ako sú horúčka, dehydratácia, pozorované bezprostredne po podaní lieku Relenza).

Zo strany psychiky: frekvencia výskytu nie je známa - pri užívaní lieku Relenza u pacientov s chrípkou, hlavne u detí a dospievajúcich, boli zaznamenané záchvaty, zmätenosť, poruchy správania, halucinácie, agitácia, úzkosť, delírium. Záchvaty a neuropsychiatrické príznaky boli hlásené aj u pacientov s chrípkou, ktorí neužívali Relenzu.

Z kardiovaskulárneho systému: arytmia, mdloby.

Z dýchacieho systému: veľmi zriedka - bronchospazmus, dýchavičnosť.

Na strane kože a podkožia: veľmi zriedkavo - vyrážka, žihľavka, závažné kožné reakcie vrátane multiformného erytému, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza..

Kontraindikácie pre použitie

  • precitlivenosť na zložky lieku.

S opatrnosťou: choroby dýchacích ciest sprevádzané bronchospazmom (vrátane anamnézy); nedostatok laktázy, intolerancia laktózy, malabsorpcia glukózy-galaktózy.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Bezpečnosť zanamiviru počas tehotenstva nebola stanovená..

Reprodukčné štúdie na potkanoch a králikoch preukázali, že zanamivir prechádza placentárnou bariérou. V štúdiách na potkanoch sa po použití zanamiviru nezistili žiadne známky teratogénnych účinkov, účinkov na plodnosť alebo klinicky významných porúch v perinatálnom alebo postnatálnom vývoji potomstva. Nie sú však k dispozícii žiadne údaje o penetrácii zanamiviru cez placentárnu bariéru u ľudí..

Zanamivir by ženy nemali užívať počas tehotenstva, najmä v prvom trimestri, pokiaľ očakávaný prínos pre matku nepreváži potenciálne riziko pre plod..

Dojčenie obdobie

Ukázalo sa, že u potkanov zanamivir prechádza do materského mlieka. Nie sú však žiadne informácie o penetrácii zanamiviru do materského mlieka u ľudí..

Vzhľadom na obmedzené skúsenosti sa má zanamivir používať počas dojčenia, iba ak očakávaný prínos pre matku preváži potenciálne riziko pre dieťa..

Žiadosť o porušenie funkcie pečene

Žiadosť o poškodenie funkcie obličiek

Aplikácia u detí

Použitie u starších pacientov

špeciálne pokyny

Infekciu vírusom chrípky môže sprevádzať zvýšená hyperreaktivita dýchacích ciest. Po inhalácii zanamiviru u pacientov počas liečby chrípky boli veľmi zriedkavo hlásené bronchospazmy a / alebo zhoršenie respiračných funkcií; niektorí z týchto pacientov nemali v anamnéze ochorenie dýchacích ciest. V takýchto prípadoch je potrebné ukončiť liečbu zanamivirom a poradiť sa s lekárom na lekárske vyšetrenie. Pacienti s komorbidnými dýchacími cestami, ktorí užívajú inhalovaný zanamivir, majú mať pri sebe rýchlo pôsobiaci bronchodilatátor.

U pacientov s ťažkou bronchiálnou astmou je potrebné pri používaní lieku posúdiť zamýšľaný prínos a možné riziká. Relenza sa nemá predpisovať, pokiaľ nie je vykonávaný náležitý lekársky dohľad. U pacientov s bronchiálnou astmou a ťažkou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) sa má liečba základnej choroby počas liečby liekom Relenza optimalizovať. Pacient by mal byť informovaný o možnom riziku bronchospazmu..

Liek Relenza, dávkovaný prášok na inhaláciu, by sa nemal používať na prípravu roztoku a nemal by sa používať prostredníctvom rozprašovača alebo ventilátora. Boli hlásené hospitalizácie pacientov s chrípkou, ktorým bol predpísaný roztok vyrobený z prášku na inhaláciu zanamiviru a ktorý bol podaný prostredníctvom rozprašovača alebo ventilátora. Popísaný bol navyše smrteľný prípad, v ktorom sa uvádzalo, že laktóza, ktorá je súčasťou lieku, vyvolala upchatie zariadenia. Z tohto hľadiska sa má Relenza používať iba pomocou dodávaného zariadenia Diskhaler..

Chrípku môžu sprevádzať rôzne neurologické príznaky a príznaky správania. Postmarketingové správy (väčšinou zaznamenané u detí v Japonsku) hlásili záchvaty, delírium, halucinácie a deviantné správanie u pacientov s chrípkou užívajúcich inhibítory neuraminidázy vrátane zanamiviru. Tieto javy sa pozorovali hlavne v počiatočných štádiách ochorenia, ktoré sa často vyznačovali náhlym nástupom a rýchlym rozlíšením. Príčinná súvislosť medzi užívaním zanamiviru a vyššie uvedenými nežiaducimi udalosťami nebola stanovená. Ak sa vyskytnú akékoľvek neuropsychiatrické príznaky, je potrebné vyhodnotiť pomer rizika a prínosu ďalšej liečby zanamivirom pre každého jednotlivého pacienta..

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a používať mechanizmy

Predávkovanie

Príznaky: náhodné predávkovanie je nepravdepodobné kvôli vlastnostiam formy samotného uvoľňovania, spôsobu podávania a nízkej biologickej dostupnosti (10-20%) zanamiviru. Pri štúdiu použitia vodného roztoku zanamiviru bez laktózy, inhalácie (pomocou rozprašovača) v dávke 64 mg / deň (viac ako trojnásobok odporúčanej dennej dávky) neboli zaznamenané vedľajšie účinky. Okrem toho v klinických štúdiách neboli hlásené vedľajšie účinky pri intravenóznom podaní zanamiviru počas 5 dní až do 1 200 mg / deň..

Liečba: pretože zanamivir sa vyznačuje nízkou molekulovou hmotnosťou, zanedbateľnou väzbou na proteíny krvnej plazmy a nízkym Vd, očakáva sa možnosť eliminácie liečiva hemodialýzou. Hemodialýzu je možné považovať za možnosť liečby pri predávkovaní liekom Relenza.